近年來，隨著國家對(duì)疫苗、試劑、生物制品、藥品等醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管越來越嚴(yán)格，對(duì)醫(yī)療冷庫安裝建設(shè)的需求越來越大。醫(yī)療冷庫的安裝標(biāo)準(zhǔn)高于其他類型的冷庫。通常，醫(yī)療冷庫需要通過國家GSP/GMP..。藥品冷庫的溫度一般在-30℃到8℃之間，根據(jù)儲(chǔ)存產(chǎn)品的不同而有所不同。比如疫苗冷庫:0~8℃，藥品冷庫:2~8℃等。庫溫要求因產(chǎn)品而異。

一、根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GPS)規(guī)定經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下醫(yī)療冷庫設(shè)施和設(shè)備：

1.對(duì)于適合其經(jīng)營規(guī)模和品種的冷庫，應(yīng)配備兩個(gè)以上的獨(dú)立疫苗冷庫；

2.用于自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和報(bào)警醫(yī)療冷庫溫度的設(shè)備；

3.備用發(fā)電機(jī)組或醫(yī)用冷庫制冷設(shè)備雙回路供電系統(tǒng)；

4.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備滿足其儲(chǔ)存要求的醫(yī)療冷庫設(shè)施和設(shè)備；

5.冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱等設(shè)備在藥品運(yùn)輸中應(yīng)具備。

二、醫(yī)藥冷庫冷庫設(shè)備的安裝、調(diào)試、施工應(yīng)嚴(yán)格遵守國家標(biāo)準(zhǔn)：

1.《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》(GB/T 34399-2017)

2.(GB50274-2010)制冷設(shè)備、空氣分離設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收規(guī)范

3.《建筑給排水及采暖工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50242-2002)

4.《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2016)

5.室內(nèi)預(yù)制冷庫標(biāo)準(zhǔn)（SB/T10797-2012)及施工圖所示的相關(guān)圖集和標(biāo)準(zhǔn)。

三、醫(yī)藥冷庫GSP驗(yàn)收的必要條件：

1.冷庫建筑面積必須達(dá)到20mm以上3

2.冷庫采用微機(jī)控制系統(tǒng)，溫濕度監(jiān)測(cè)裝置，微機(jī)自動(dòng)控制

3.冷庫必須配備遠(yuǎn)程報(bào)警系統(tǒng)（包括當(dāng)?shù)芈暪鈭?bào)警系統(tǒng)和手機(jī)短信報(bào)警通知系統(tǒng)）。當(dāng)冷庫溫度超過設(shè)定溫度、電源中斷等異常情況時(shí)，會(huì)出現(xiàn)報(bào)警功能，有效..冷庫運(yùn)行穩(wěn)定、藥品、試劑等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

4.冷庫制冷設(shè)備采用一用一備。當(dāng)一組制冷設(shè)備不能正常工作時(shí)，另一組制冷設(shè)備將自動(dòng)啟動(dòng)，兩組機(jī)組將自動(dòng)配合協(xié)助，有效防止冷庫在機(jī)器運(yùn)行故障時(shí)無法使用。

5.冷庫需要配備備用電源（包括發(fā)電機(jī)和UPS不間斷電源）。當(dāng)市政電源無法供電時(shí)，啟動(dòng)發(fā)電機(jī)供電，UPS不間斷電源可有效..冷庫溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的正常運(yùn)行。

歡迎與我們溝通上述關(guān)于醫(yī)療冷庫建設(shè)和驗(yàn)收的相關(guān)問題。